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质量控制中的质量体系包含的内容 - 广州市鸿锜科仪仪器有限公司
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信息内容
质量控制中的质量体系包含的内容
发布者:管理员 发布时间:2015-8-25 17:15:37 阅读:1067

质量体系文件分4个层次:质量手册、程序性文件、作业文件和记录。手册引出了程序文件,程序文件引出了作业指导书,程序文件和作业指导书引出记录。

该说明以GB/T15481-95为力进行说明,如果按其他标准,内容大致相同,只是有些具体的操作和要求不同。

进行质量手册的具体编写阶段,一般有十四个步骤,详细见图2-8

 

质量手册的内容和结构

      内容要求清楚、准确、全面、适用、易于理解,要求手册复盖企业所要求标准的要求。
手册的结构形式一般为:

封面

批准页   

     包括实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、手册编号、受控状态(分受控和不受控两类)。

母体公正性声明

(若实验室为独立法人单位,本栏可略去)。

修订页 

     用修订表形式说明手册各部分修订状态。修订表中包括下列几方面:修订序号、修订的章、节、条款号和简要内容、批准人和批准日期。

目录 

      列出手册中所含章节条款号及题目。

前言   

    一般包括三部分:一是提供实验室名称、地址、通讯方式。经历和背景、规模、性质等;二是主题内容和适用范围,本手册适用哪些检测/校准领域(包括种类、范围)、服务类型、申请认可(或已认可)的项目及对应标准(规程)的名称和代号(包括年号);三是定义和缩略语,对手册中出现的新的定义和术语以及缩写进行定义和说明,并指出手册中使用的其它术语所符合的标准。

质量手册管理   

      对手册的保存、分发、评审、修订以及是否保密等作出规定。

质量方针目标 

     陈述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺,说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行。质量承诺即过去大家经常使用的最高管理者公正性声明,它主要是由实验室最高领导向客户的一种质量承诺,保证提供高质量检测报告/校准证书的措施。

组织机构 

    企业要求标准的组织与管理的部分描述,包括:高层管理人员(包括技术和质量负责人)的任职条件、职责、权力、相互关系及权力委派等;与检测/校准质量有关的部门和人员的职责、权力和相互关系;内、外组织机构框图;监督人员的任职条件、职权及人数比例;管理、技术、后勤服务与质量体系的关系;防止不恰当干扰,保证公正性和判断独立性的措施;保护客户机密和所有权的措施及参加实验室间比对及能力验证的组织措施等。

质量体系要素描述

     根据企业要求标准的对各要素的要求,对所选择的要素分章编写。手册中对各要素一般只作原则性描述,包括概述、内容分析、要素控制要点、支持文件等。

支持性资料目录   

因为一般手册是与程序性文件分开的。所以在手册最后应附有程序性目录,以便在资料初审时核对有无漏项。此外,在本部分中还包括实验室的平面布置图。有些手册为使要素描述提简明扼要,也将人员一览表和仪器设备一览表附于此。

在质量体系文件中,程序文件是最重要的组成部分,它是全体员工的行为规范和工作准则,程序文件按照企业要求标准的(以GB/T15481-95为例)要求有下述内容:

01 保密和保护所有权的程序;

02 保证公正性的程序;

03 文件控制程度;

04 要求、标书、与合同评审程序;

05 服务与供应品采购(包括消耗品的购买、验收、存储)程序;

06 中诉(抱怨)处理程序;

07 不符合工作的控制程序;

08 纠正措施程序;

09 预防措施程序;

10 记录控制程序;

11 内部质量体系审核程序;

12 管理评审程序;

13 检验检测/校准(检定)程序;

14 人员培训管理程序;

15 内务管理程序(必要时);

16 开展新工作的评审程序(适用时);

17 不确定度评定与表达程序;

18 检测/校准方法的确认程序;

19 自动化检测质量控制程序(包括数据的输入、采集、存储、处理的完整性和保密性);
20 设备维护程序;

21 量值溯源程序(包括参考标准,标准物质的使用);

22 期中核查程序(适用时);

23 抽样程序(适用时);

24 样品处置程序;

25 结果质量的保证控制程序;

26 现场检测/校准的质量控制程序(适用时);

 

 

 

 
 
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